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第一條 為了保證藥品的質(zhì)量和安全，規(guī)范標準物質(zhì)原料申報、備案辦法，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第28號公布的《藥品注冊管理辦法》中第56條規(guī)定的“申請人完成藥物臨床試驗后，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送申請生產(chǎn)的申報資料，并同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標準品的原材料及有關標準物質(zhì)的研究資料"的要求，制定本辦法。

第二條 藥品標準物質(zhì)是指供藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校驗設備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括：生物標準品、化學對照品、對照藥材/對照提取物、生物參考品。

第三條 藥品標準物質(zhì)原料受理范圍：

1、準備在中國境內(nèi)上市銷售的，且沒有相應國家藥品/生物制品檢驗用標準物質(zhì)的品種。

2、已上市但需改變劑型和給藥途徑的，且沒有相應國家藥品/生物制品檢驗用標準物質(zhì)的品種。

3、補充申請中，確認沒有相應國家藥品/生物制品標準物質(zhì)的品種。